Donanemab (350 mg/20 mL, ayda bir kez intravenöz infüzyonla enjeksiyon), Eli Lilly and Company'nin (NYSE: LLY) hafif bilişsel bozukluğu (MCI) olan kişiler ve AD'ye bağlı hafif demans evresi olan ve amiloid hastalığı doğrulanmış kişiler de dahil olmak üzere erken semptomatik Alzheimer hastalığı (AD) olan yetişkinler için tedavisi FDA onayı aldı. Şirket bir açıklamada, aylık donanemab'ın “amiloid plakları temizlendiğinde tedavinin kesilmesini destekleyen kanıtlara sahip, amiloid plakları hedef alan ilk ve tek tedavi” olduğunu söyledi.
Alzheimer'ı dokuz yıl önceden tahmin eden test. Peki en etkili yöntem hangisi?
Donatella Zorzetto tarafından
12 Haziran 2024
“Önemli sonuçlar”
“Donanemab, erken semptomatik Alzheimer hastalığı olan ve etkili tedavi seçeneklerine acil ihtiyaç duyulan kişilerde son derece önemli sonuçlar göstermiştir” dedi. İlyas HalilBaşkan ve CEO Lilly İtalya merkezi -. Bu ilaçların, insanların erken tedavi edildiğinde en büyük potansiyel faydaya sahip olduğunu biliyoruz ve bu hastalığın tespitini ve teşhisini iyileştirmek için birçok paydaşla yoğun bir şekilde iş birliği yapıyoruz”.
Şöyle devam etti: “Klinik çalışmalarımıza katılan hastalara ve sevdiklerine ve on yıllardır araştırmalarına devam eden Lilly'deki bilim insanlarına ve işbirlikçilere derinden minnettarız. Her yıl, daha fazla insan bu hastalığa yakalanma riskiyle karşı karşıya kalıyor ve biz onların hayatlarını iyileştirmeye kararlıyız.”
Alzheimer, Bulmacanın Bir Başka Parçası: Yaygın Bozukluklarla 20 Bağlantı Keşfedildi
Donatella Zorzetto tarafından
22 Mayıs 2024
3. faz çalışması
Faz 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 çalışmasında, daha az ilerlemiş hastalığı olan hastalar donanemab ile en iyi performansı gösterdi. Araştırma katılımcıları 18 ay boyunca iki grupta değerlendirildi: birinci grupta daha az ilerlemiş hastalığı olan hastalar (düşük ila orta düzeyde tau proteini) vardı; ikinci grupta, genel popülasyonda, yüksek tau düzeyleri olan katılımcılar da vardı.
Sonuç neydi? Donanemab ile tedavi her iki grupta da klinik düşüşü önemli ölçüde yavaşlattı. Hastalığın daha erken bir evresinde donanemab ile tedavi edilen kişilerde, hafızayı, düşünmeyi ve günlük işleyişi ölçen Entegre Alzheimer Hastalığı Derecelendirme Ölçeği'nde (iADRS) plaseboya kıyasla bilişsel düşüşte önemli bir yavaşlama (%35) görüldü. Ancak, genel popülasyonda, tedaviye yanıt da iADRS kullanılarak istatistiksel olarak anlamlıydı, yani %22. Analiz edilen iki grup arasında, donanemab ile tedavi edilenlerin, plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla hastalığın bir sonraki klinik evresine ilerleme riski %39'a kadar daha düşüktü.
İlacın etkisi
Genel katılımcı popülasyonunda, donanemab amiloid plaklarını 6 ayda ortalama %61, 12 ayda %80 ve 18 ayda %84 oranında azalttı. Çalışmanın hedeflerinden biri, amiloid pozitron emisyon tomografisi (PET) kullanılarak görsel olarak negatif bir tarama ile tutarlı olan en düşük seviyelere kadar amiloid plaklarını çıkarmaktı. Katılımcılar bu seviyelere ulaşırsa, donanemab'ı bıraktılar ve çalışmanın geri kalanında plaseboya geçtiler.
Alzheimer, 12 Belirtisiz Vaka Keşfedildi: Bu Nasıl Mümkün Olabilir?
Giuliano Aluffi tarafından
03 Haziran 2024
Yan etkiler
Şirket, Donanemab'ın “amiloid plak hedefli tedavilerin olası bir yan etkisi olan amiloidle ilişkili görüntüleme anormalliklerine (ARIA) neden olabileceğini” söylüyor. Açıklama: “Bu olay manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ile tespit edilebilir ve gerçekleştiğinde, beynin bir veya daha fazla bölgesinde geçici şişlik olarak ortaya çıkabilir ve bu genellikle zamanla çözülür veya beynin içinde veya yüzeyinde küçük kanama alanları olarak görülebilir. Nadir durumlarda, beyinde daha büyük kanama alanları oluşabilir.”
“ARIA genellikle asemptomatiktir, ancak ciddi olabilir ve yaşamı tehdit eden olaylar meydana gelebilir,” ifadesiyle sonuçlandı. “Donanemab ayrıca bazı alerjik reaksiyon tiplerine neden olabilir, bunlardan bazıları ciddi olabilir ve çok nadir durumlarda yaşamı tehdit edici olabilir, tipik olarak infüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 30 dakika içinde meydana gelir. Baş ağrısı da sıklıkla bildirilen bir diğer yan etkidir.”
Alzheimer'ı dokuz yıl önceden tahmin eden test. Peki en etkili yöntem hangisi?
Donatella Zorzetto tarafından
12 Haziran 2024
“Önemli sonuçlar”
“Donanemab, erken semptomatik Alzheimer hastalığı olan ve etkili tedavi seçeneklerine acil ihtiyaç duyulan kişilerde son derece önemli sonuçlar göstermiştir” dedi. İlyas HalilBaşkan ve CEO Lilly İtalya merkezi -. Bu ilaçların, insanların erken tedavi edildiğinde en büyük potansiyel faydaya sahip olduğunu biliyoruz ve bu hastalığın tespitini ve teşhisini iyileştirmek için birçok paydaşla yoğun bir şekilde iş birliği yapıyoruz”.
Şöyle devam etti: “Klinik çalışmalarımıza katılan hastalara ve sevdiklerine ve on yıllardır araştırmalarına devam eden Lilly'deki bilim insanlarına ve işbirlikçilere derinden minnettarız. Her yıl, daha fazla insan bu hastalığa yakalanma riskiyle karşı karşıya kalıyor ve biz onların hayatlarını iyileştirmeye kararlıyız.”
Alzheimer, Bulmacanın Bir Başka Parçası: Yaygın Bozukluklarla 20 Bağlantı Keşfedildi
Donatella Zorzetto tarafından
22 Mayıs 2024
3. faz çalışması
Faz 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 çalışmasında, daha az ilerlemiş hastalığı olan hastalar donanemab ile en iyi performansı gösterdi. Araştırma katılımcıları 18 ay boyunca iki grupta değerlendirildi: birinci grupta daha az ilerlemiş hastalığı olan hastalar (düşük ila orta düzeyde tau proteini) vardı; ikinci grupta, genel popülasyonda, yüksek tau düzeyleri olan katılımcılar da vardı.
Sonuç neydi? Donanemab ile tedavi her iki grupta da klinik düşüşü önemli ölçüde yavaşlattı. Hastalığın daha erken bir evresinde donanemab ile tedavi edilen kişilerde, hafızayı, düşünmeyi ve günlük işleyişi ölçen Entegre Alzheimer Hastalığı Derecelendirme Ölçeği'nde (iADRS) plaseboya kıyasla bilişsel düşüşte önemli bir yavaşlama (%35) görüldü. Ancak, genel popülasyonda, tedaviye yanıt da iADRS kullanılarak istatistiksel olarak anlamlıydı, yani %22. Analiz edilen iki grup arasında, donanemab ile tedavi edilenlerin, plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla hastalığın bir sonraki klinik evresine ilerleme riski %39'a kadar daha düşüktü.
İlacın etkisi
Genel katılımcı popülasyonunda, donanemab amiloid plaklarını 6 ayda ortalama %61, 12 ayda %80 ve 18 ayda %84 oranında azalttı. Çalışmanın hedeflerinden biri, amiloid pozitron emisyon tomografisi (PET) kullanılarak görsel olarak negatif bir tarama ile tutarlı olan en düşük seviyelere kadar amiloid plaklarını çıkarmaktı. Katılımcılar bu seviyelere ulaşırsa, donanemab'ı bıraktılar ve çalışmanın geri kalanında plaseboya geçtiler.
Alzheimer, 12 Belirtisiz Vaka Keşfedildi: Bu Nasıl Mümkün Olabilir?
Giuliano Aluffi tarafından
03 Haziran 2024
Yan etkiler
Şirket, Donanemab'ın “amiloid plak hedefli tedavilerin olası bir yan etkisi olan amiloidle ilişkili görüntüleme anormalliklerine (ARIA) neden olabileceğini” söylüyor. Açıklama: “Bu olay manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ile tespit edilebilir ve gerçekleştiğinde, beynin bir veya daha fazla bölgesinde geçici şişlik olarak ortaya çıkabilir ve bu genellikle zamanla çözülür veya beynin içinde veya yüzeyinde küçük kanama alanları olarak görülebilir. Nadir durumlarda, beyinde daha büyük kanama alanları oluşabilir.”
“ARIA genellikle asemptomatiktir, ancak ciddi olabilir ve yaşamı tehdit eden olaylar meydana gelebilir,” ifadesiyle sonuçlandı. “Donanemab ayrıca bazı alerjik reaksiyon tiplerine neden olabilir, bunlardan bazıları ciddi olabilir ve çok nadir durumlarda yaşamı tehdit edici olabilir, tipik olarak infüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 30 dakika içinde meydana gelir. Baş ağrısı da sıklıkla bildirilen bir diğer yan etkidir.”