Onaylanmış bir ilaç ve ilacın etkinliğini ve güvenliğini eleştiren uzun bir dış uzman listesiyle geçmişte yaşanan tartışmaların ardından, bu kez Amerikan FDA, bu ay onaylanması beklenen başka bir Alzheimer ilacı olan Eli Lilly'nin donanemab'ı hakkındaki görüşünü erteliyor ve zaman ayırıyor. Ajans bunun yerine ilacın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için bağımsız uzmanlardan oluşan bir panel toplamaya karar verdi.
Alzheimer ilacı piyasadan çekildi
kaydeden Valeria Pini
05 Şubat 2024
Karar, ilacın bu yılın ilk çeyreğinde hızla piyasaya çıkmasını bekleyen birçok uzmanı şaşırttı. Lilly'nin başkan yardımcısı ve Nörobilim bölümü başkanı Anne White, “Bunu beklemiyorduk” dedi. Bunun nedeni, şöyle devam etti: FDA, ilaçlarla ilgili soruları olduğunda sıklıkla bağımsız komiteler toplasa da, bunu “bize bildirilen tarihin ötesinde bir inceleme sürecinin sonunda” yapması olağandışı bir durumdur.
Alzheimer, ilk Avrupa yönergeleri sayesinde daha hızlı teşhis
15 Şubat 2024
Ajans, donanemab'ın onayını muhtemelen bu yılın sonuna erteleyecek olan karar hakkında kamuya açık bir yorumda bulunmadı. Karar, bugüne kadar kayıp hafızayı veya bilişsel gerilemeyi geri getirebilecek bir tedavisi olmayan Alzheimer hastalığı için diğer onaylara ilişkin emsallere dayanmaktadır. Yıllardır, daha sonra işe yaramadığı ortaya çıkan umut verici ilaçlar vardı. Ancak ayda bir kez yapılan donanemab, uzmanların hastaların beyinlerinde plaklar oluşturan amiloid proteiniyle savaşmasına yardımcı olabileceğini umduğu yeni bir ilaç sınıfına ait.
Alzheimer, çocuklara nasıl anlatılır?
kaydeden Barbara Orrico
23 Şubat 2024
Geçtiğimiz yıl FDA, Eisai ve Biogen'den Leqembi sınıfındaki başka bir ilacı onayladı. Her 15 günde bir verilen Leqembi, hastalığın erken evrelerinde bilişsel gerilemeyi bir miktar yavaşlatabilir.
Uzmanlar, yeni ilaçların yalnızca bir ilk adım olarak kabul edildiğini, çünkü bilişsel gerilemeyi hastalar ve aileleri için gözle görülür bir sonuç oluşturacak kadar yavaşlatamadıklarını söylüyor. İlaçlar aynı zamanda korkunç beyin şişmesi ve kanaması da dahil olmak üzere önemli sağlık riskleri de taşıyor. Anti-amiloid sınıfında onaylanan ilk ilaç olan Aduhelm, zayıf kanıtları nedeniyle o kadar çok itiraz edildi ki, onu üreten şirket Biogen onu terk etti.
Alzheimer hastalığı 18 yıl önce doğdu: geri sayımın sekiz sinyali
kaydeden Donatella Zorzetto
27 Şubat 2024
Donanemab'ın kolayca onay alması gerekiyor çünkü veriler, hafif semptomları olan ve Leqembi'ye benzer risk profillerine sahip kişilerde bilişsel gerilemeyi bir miktar yavaşlatabildiğini gösteriyor. Ancak donanemab çalışmasına daha karmaşık tıbbi sorunları olan bazı hastalar dahil edildiğinden, iki ilaç doğrudan karşılaştırılamaz. Donanemab çalışmasının, FDA'nın bağımsız uzmanlardan değerlendirmesini istediği iki olağandışı yönü olduğunu söyledi. John SimsLilly'nin tıbbi direktörü ve ilaçla ilgili araştırmaların başı. Hastaların ilgisini çeken bir özellik var: Katılımcıların yarısında amiloid plakları belirli bir seviyeye geriledikten sonra donanemab infüzyonu durduruldu; bu durum katılımcıların yarısında yaklaşık bir yıl sonra gerçekleşti ve bilişsel gerileme yavaşladı. Lilly doktorları, amiloid düzeylerinin tekrar eşiğin üzerine çıkmasının yaklaşık dört yıl süreceğini tahmin ediyor. Sims'e göre FDA, diğer anti-amiloid ilaçların bir noktada askıya alınıp alınamayacağını değerlendirmek için bu noktada daha fazla bilgi edinmek istiyor.
Beyin sağlığı: bizi hastalıklardan kurtaran 10 kural
kaydeden Irma D'Aria
11 Mart 2024
Çalışmanın diğer olağandışı özelliği, amiloid birikimlerinden sonra beyinde konsantrasyonlar oluşturan başka bir protein olan tau'yu içeriyor. Daha yüksek tau seviyeleri hafıza ve düşünme problemleriyle daha yakından ilişkilidir. Donanemab çalışması katılımcıları yüksek tau seviyelerine ve orta seviyelere sahip gruplara ayırdı. İkinci grupta bilişsel gerileme daha yavaştı; bu da hastaların mümkün olduğu kadar erken tedavi edilmesinin semptomları yavaşlatma şansının daha yüksek olduğu teorisini destekliyor.
Alzheimer ilacı piyasadan çekildi
kaydeden Valeria Pini
05 Şubat 2024
Karar, ilacın bu yılın ilk çeyreğinde hızla piyasaya çıkmasını bekleyen birçok uzmanı şaşırttı. Lilly'nin başkan yardımcısı ve Nörobilim bölümü başkanı Anne White, “Bunu beklemiyorduk” dedi. Bunun nedeni, şöyle devam etti: FDA, ilaçlarla ilgili soruları olduğunda sıklıkla bağımsız komiteler toplasa da, bunu “bize bildirilen tarihin ötesinde bir inceleme sürecinin sonunda” yapması olağandışı bir durumdur.
Alzheimer, ilk Avrupa yönergeleri sayesinde daha hızlı teşhis
15 Şubat 2024
Ajans, donanemab'ın onayını muhtemelen bu yılın sonuna erteleyecek olan karar hakkında kamuya açık bir yorumda bulunmadı. Karar, bugüne kadar kayıp hafızayı veya bilişsel gerilemeyi geri getirebilecek bir tedavisi olmayan Alzheimer hastalığı için diğer onaylara ilişkin emsallere dayanmaktadır. Yıllardır, daha sonra işe yaramadığı ortaya çıkan umut verici ilaçlar vardı. Ancak ayda bir kez yapılan donanemab, uzmanların hastaların beyinlerinde plaklar oluşturan amiloid proteiniyle savaşmasına yardımcı olabileceğini umduğu yeni bir ilaç sınıfına ait.
Alzheimer, çocuklara nasıl anlatılır?
kaydeden Barbara Orrico
23 Şubat 2024
Geçtiğimiz yıl FDA, Eisai ve Biogen'den Leqembi sınıfındaki başka bir ilacı onayladı. Her 15 günde bir verilen Leqembi, hastalığın erken evrelerinde bilişsel gerilemeyi bir miktar yavaşlatabilir.
Uzmanlar, yeni ilaçların yalnızca bir ilk adım olarak kabul edildiğini, çünkü bilişsel gerilemeyi hastalar ve aileleri için gözle görülür bir sonuç oluşturacak kadar yavaşlatamadıklarını söylüyor. İlaçlar aynı zamanda korkunç beyin şişmesi ve kanaması da dahil olmak üzere önemli sağlık riskleri de taşıyor. Anti-amiloid sınıfında onaylanan ilk ilaç olan Aduhelm, zayıf kanıtları nedeniyle o kadar çok itiraz edildi ki, onu üreten şirket Biogen onu terk etti.
Alzheimer hastalığı 18 yıl önce doğdu: geri sayımın sekiz sinyali
kaydeden Donatella Zorzetto
27 Şubat 2024
Donanemab'ın kolayca onay alması gerekiyor çünkü veriler, hafif semptomları olan ve Leqembi'ye benzer risk profillerine sahip kişilerde bilişsel gerilemeyi bir miktar yavaşlatabildiğini gösteriyor. Ancak donanemab çalışmasına daha karmaşık tıbbi sorunları olan bazı hastalar dahil edildiğinden, iki ilaç doğrudan karşılaştırılamaz. Donanemab çalışmasının, FDA'nın bağımsız uzmanlardan değerlendirmesini istediği iki olağandışı yönü olduğunu söyledi. John SimsLilly'nin tıbbi direktörü ve ilaçla ilgili araştırmaların başı. Hastaların ilgisini çeken bir özellik var: Katılımcıların yarısında amiloid plakları belirli bir seviyeye geriledikten sonra donanemab infüzyonu durduruldu; bu durum katılımcıların yarısında yaklaşık bir yıl sonra gerçekleşti ve bilişsel gerileme yavaşladı. Lilly doktorları, amiloid düzeylerinin tekrar eşiğin üzerine çıkmasının yaklaşık dört yıl süreceğini tahmin ediyor. Sims'e göre FDA, diğer anti-amiloid ilaçların bir noktada askıya alınıp alınamayacağını değerlendirmek için bu noktada daha fazla bilgi edinmek istiyor.
Beyin sağlığı: bizi hastalıklardan kurtaran 10 kural
kaydeden Irma D'Aria
11 Mart 2024
Çalışmanın diğer olağandışı özelliği, amiloid birikimlerinden sonra beyinde konsantrasyonlar oluşturan başka bir protein olan tau'yu içeriyor. Daha yüksek tau seviyeleri hafıza ve düşünme problemleriyle daha yakından ilişkilidir. Donanemab çalışması katılımcıları yüksek tau seviyelerine ve orta seviyelere sahip gruplara ayırdı. İkinci grupta bilişsel gerileme daha yavaştı; bu da hastaların mümkün olduğu kadar erken tedavi edilmesinin semptomları yavaşlatma şansının daha yüksek olduğu teorisini destekliyor.