Avrupa İlaç Ajansı EMA, hastanın alınan, tümöre saldırmak üzere yeniden programlanan ve daha sonra yeniden verilen T lenfositlerine dayalı kişiselleştirilmiş immünoterapiler olan kanser karşıtı CAR-T'lerin güvenliğine ilişkin bir inceleme başlattığını duyurdu. EMA'nın PRAC Farmakovijilans Komitesi, 8-11 Ocak tarihleri arasında toplanan, Avrupa Birliği'nde onaylanan 6 Car-T ürününü “lenfoma ve T hücreli lösemi dahil olmak üzere T hücreleriyle ilgili ikincil maligniteler” riski açısından incelemeye karar verdi.
EMA'ya göre PRAC, “AB'nin olumsuz ilaç etkileri veri tabanı EudraVigilance'da rapor edilen çeşitli tipte T hücreli lenfoma veya lösemi vakalarına ilişkin bilgiler de dahil olmak üzere mevcut tüm kanıtları” inceliyor. Panel, analiz sonuçlarına göre “herhangi bir düzenleyici eylemin gerekliliğine karar verecek.”
CAR-T terapileri, İtalya'da 31 yetkili merkez
kaydeden Tiziana Moriconi
13 Kasım 2023
Avrupa Birliği'nde onaylı 6 Car-T hücresi
Avrupa Birliği'nde yetkili 6 Car-T hücresi Abecma*, Breyanzi*, Carvykti*, Kymriah*, Tecartus* ve Yescarta*'dır ve EMA'yı listeler. AB düzenleyici kurumunu hatırlatan bu ilaçlar, kanseri geri dönen veya önceki tedaviye yanıt vermeyen hastalarda lösemi ve B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma, multipl miyelom ve mantle hücreli lenfoma gibi kan kanserlerini tedavi etmek için kullanılıyor.
Lenfoma, beyin PET'i sayesinde daha güvenli CAR-T tedavisi
kaydeden Irma D'Aria
28 Temmuz 2023
İkincil bir neoplazma (EMA'yı belirtir), mevcut veya daha önce kanseri olan bir hastada birincisinden farklı ikinci bir tümör geliştiğinde ortaya çıkan bir neoplazmdır. Yukarıda bahsedilen 6 Car-T ürününün tümü için “ikincil tümörler zaten” izin verildiğinde “önemli bir potansiyel risk olarak kabul ediliyordu” ve bu nedenle “risk yönetim planlarına (RMP) dahil edildiler”, şuna dikkat çekiyor: Ajans. Bu nedenle, “dikkatli izleme halihazırda devam etmektedir – EMA'ya güvence verir – ve onaylı ilaçlar için pazarlama izni sahiplerinin, uygulanan uzun vadeli güvenlik ve etkililik çalışmalarının geçici sonuçlarını düzenli olarak ve periyodik güvenlik güncelleme raporlarının bir parçası olarak sunmaları gerekmektedir ( Psur)”.
Lenfomalara karşı Car-T sağkalımı artırıyor
kaydeden Anna Lisa Bonfranceschi
23 Haziran 2023
Konular
EMA'ya göre PRAC, “AB'nin olumsuz ilaç etkileri veri tabanı EudraVigilance'da rapor edilen çeşitli tipte T hücreli lenfoma veya lösemi vakalarına ilişkin bilgiler de dahil olmak üzere mevcut tüm kanıtları” inceliyor. Panel, analiz sonuçlarına göre “herhangi bir düzenleyici eylemin gerekliliğine karar verecek.”
CAR-T terapileri, İtalya'da 31 yetkili merkez
kaydeden Tiziana Moriconi
13 Kasım 2023
Avrupa Birliği'nde onaylı 6 Car-T hücresi
Avrupa Birliği'nde yetkili 6 Car-T hücresi Abecma*, Breyanzi*, Carvykti*, Kymriah*, Tecartus* ve Yescarta*'dır ve EMA'yı listeler. AB düzenleyici kurumunu hatırlatan bu ilaçlar, kanseri geri dönen veya önceki tedaviye yanıt vermeyen hastalarda lösemi ve B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma, multipl miyelom ve mantle hücreli lenfoma gibi kan kanserlerini tedavi etmek için kullanılıyor.
Lenfoma, beyin PET'i sayesinde daha güvenli CAR-T tedavisi
kaydeden Irma D'Aria
28 Temmuz 2023
İkincil bir neoplazma (EMA'yı belirtir), mevcut veya daha önce kanseri olan bir hastada birincisinden farklı ikinci bir tümör geliştiğinde ortaya çıkan bir neoplazmdır. Yukarıda bahsedilen 6 Car-T ürününün tümü için “ikincil tümörler zaten” izin verildiğinde “önemli bir potansiyel risk olarak kabul ediliyordu” ve bu nedenle “risk yönetim planlarına (RMP) dahil edildiler”, şuna dikkat çekiyor: Ajans. Bu nedenle, “dikkatli izleme halihazırda devam etmektedir – EMA'ya güvence verir – ve onaylı ilaçlar için pazarlama izni sahiplerinin, uygulanan uzun vadeli güvenlik ve etkililik çalışmalarının geçici sonuçlarını düzenli olarak ve periyodik güvenlik güncelleme raporlarının bir parçası olarak sunmaları gerekmektedir ( Psur)”.
Lenfomalara karşı Car-T sağkalımı artırıyor
kaydeden Anna Lisa Bonfranceschi
23 Haziran 2023
Konular