Klinik araştırmalar, yeni tedavilerin etkinliğinin ve güvenliğinin daha büyük numuneler üzerinde test edildiği aşama 3'e geçmeden önce bile sonuçların hasta yatağı başında gelmesini hızlandırır ve öngörür. Aslında, son 20 yılda, halihazırda faz I çalışmaları devam eden kanser tedavilerine yanıt veren hastaların sayısı ikiye katlanarak %9,6'dan %18'e çıktı; bu oran, diğer şeylerin yanı sıra, İtalya'da onkolojinin başrolde olmasıyla açıkça artıyor. Partiyi bozan ise bağımsız araştırmaların azalması, yani kaynak ve personel sıkıntısı çeken sanayinin desteklememesi. Dünyanın her yerinden genç araştırmacılara klinik araştırmaların metodolojisini anlama, araştırma fikirlerini uygulama ve bilimsel literatürü değerlendirmeyi öğrenme araçları sağlamak için İtalyan Tıbbi Onkoloji Derneği (Aiom), bugün ve yarın Roma'da işbirliği içinde düzenleniyor. Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (Asco), “Klinik Araştırma Kursu”nun ikinci baskısı.
Kanser araştırması: Yeni moleküller üzerine yapılan çalışmaların yalnızca %20'si kar amacı gütmüyor
kaydeden Irma D'Aria
14 Mart 2024
Faz 1 çalışmalarında patlama
Faz 1 denemeleri bir zamanlar ilaçların güvenliği ve tolere edilebilirliğine ilişkin ilk değerlendirmeyi sağlamakla sınırlıyken, giderek daha fazla terapötik ve düzenleyici bir rol üstlenmeye başladılar ve aynı zamanda ilk seviyenin hemen sonunda yenilikçi tedavilerin hızla onaylanmasına ve kullanılabilirliğine olanak sağladılar. araştırma kliniği. Ve İtalya'daki faz I çalışmalarının sayısı açıkça artıyor: 2022'de 126 vardı, yani toplamın %19'u (662), iki yılda %8 artış (2020'de %11 idi). Ancak II. Aşama (%37,5'ten %33,5'e) ve III (%46'dan %41'e) aşamadakiler azalmaktadır. “İtalya'da – açıklıyor Francesco PerroneAiom Başkanı Aiom – Faz I çalışmaları, İtalyan İlaç Ajansı'nın (Aifa) 2015 yılı 809 sayılı Kararı ile kurulan faz I merkezlerinin yönetim sisteminin çok iyi çalışması ve minimum Bu denemeleri yürütecek bir yapıya yetki verilmesine ilişkin kriterler ve kurallar tanımlandı. Ayrıca, Aifa'nın koordinasyonu sayesinde, çoğu onkoloji olmak üzere yaklaşık 60 yapıdan oluşan ve 2024 yılında hayata geçirilecek olan faz I merkezleri ağı 2023 yılından bu yana şekilleniyor. Ortak Yüksek Enstitü Komisyonunun da önemli rolü; 2023 yılında tümörler üzerinde 100'den fazla faz I çalışmaya izin veren Sağlık Hizmetleri – Aifa'nın altını çizdi”.
Onkoloji, Perrone (Aiom): “Bağımsız klinik araştırmanın neden önemli olduğunu açıklayacağım”
kaydeden Irma D'Aria
16 Mart 2024
Onkoloji araştırmasının rolü
Aslına bakılırsa onkoloji, araştırmaların en fazla yoğunlaştığı alan, yani toplamın %40'ı. İtalya'da 2022'de tümörlere karşı yaklaşık 50 faz I çalışma vardı; 2023'te bu sayı 100'ü aşacak. Ulusal Kanser Enstitüsü tarafından yürütülen ve The Lancet'te yayınlanan bir çalışmada, 13.847 hasta üzerinde 465 faz I protokolü analiz edildi. 20 yılda küresel yanıtların yüzdesi iki katına çıktı (2000–2005 döneminde %9,6'dan 2013–2019'da %18'e). “Yirmi yıl içinde faz I çalışmalarının terapötik değeri arttı, çünkü yeni moleküllerin etkili olabileceği varsayılan tümörlerin ve hastaların moleküler ve genetik profilini tanımlayabiliyoruz” diyor. Giuseppe CuriglianoAiom Ulusal Yönetim Kurulu üyesi. Bu tedaviler, doğru hastaya yönlendirilmelerini sağlayan bir tür kimlik kartıyla karakterize ediliyor.”
Yumurtalık kanseri: 16 uzmandan oluşan 'ekip' erken tanı ve en ileri tedavilere erişim için çalışmalara devam ediyor
kaydeden Irma D'Aria
27 Mart 2024
Özelleştirilmiş hassasiyet
Bunlar genellikle belirli bir moleküler hedefe yönelik tedavilerdir ve deneylere dahil edilecek kişilerin seçimi, tam olarak bireysel tümörü karakterize eden genetik kusurla ilişkili olarak gerçekleşir. “Ayrıca – diye devam ediyor Curigliano – yenilikçi teknolojik platformlar, monoklonal antikorların kemoterapiyle, diğer antikorlarla veya tümör hücrelerine radyasyon sağlayan radyoizotoplarla ilişkilendirilebildiği yeni nesil antikor-konjuge ilaçları tanımladı. Bunlar, örneğin standart kemoterapinin 10 bin katına eşit bir güç sağlayabilen çok güçlü tedavilerdir. Dolayısıyla araştırma ilerlemesi, faz I'den başlayarak klinik deneme devresine dahil edilecek potansiyel yeni moleküllerin sayısında güçlü bir büyümeyi belirliyor”.
Hastalara yeni tedaviler sunmaya hız verin
Genel olarak, aşama I/II ve I/III olarak sınıflandırılan karmaşık tasarımlı çalışmalarda da bir artış ve düzenleyici otoritelerin bunları değerlendirmede daha fazla esnekliğe sahip olması nedeniyle, birkaç yıl öncesine kadar bu çalışmalar, tek yetkilendirme başvurularına tabidir. “Ayrıca – ekliyor Saverio CinieriAiom Vakfı Başkanı – Gıda ve İlaç İdaresi ve Avrupa İlaç Ajansı, yani Amerika ve Avrupa düzenleyici kurumları, son yıllarda bazı ilaçları, özellikle de tümörlerin tedavisine yönelik immünoterapileri, yalnızca aşama I'den sonra bile onayladı. Özellikle tedavi edici alternatiflerin yokluğunda, bunların çok kısa sürede kullanılabilir hale getirilmesi amaçlanmaktadır. Bir yandan bu olumlu bir sinyaldir, çünkü bilimsel ilerlemenin ve hastalar için tedavi fırsatlarının aşırı hızlılığını vurgular, ancak her zaman çok dikkatli olunmalıdır çünkü bazı aşamalar ortadan kaldırılırsa göreceli değeri belirlemek daha zor hale gelir. yeni tedaviler”.
Bilimsel kanıtların önemi
İlaç onaylarının zamanında ama erken olmamasını sağlamak, kanıta dayalı tıbbı, bireysel hastaların tedavi hakkını ve sağlık sisteminin sürdürülebilirliğini garanti etmesi gereken Aiom ve Asco gibi bilimsel toplulukların görevidir. “Aşama I'den sonra tedavilerin anında kullanılabilirliği”nin altını çiziyor Massimo Di Maio'nun, gelecek dönem başkanı Aiom – gerçek bir yenilikçi karakterin, faydası olduğuna dair sağlam kanıtların ve alternatifi olmayan hastaların aciliyetinin eşlik ettiği belirli vakalara karşılık gelmelidir. Bu hususların tanımlanmasında hasta derneklerinin katılımı da önemlidir.”
Genç araştırmacılara yönelik kurs
Aiom ve Asco, bu kursla genç araştırmacılara yalnızca literatürde yayınlanan çalışmaların eleştirel okuyucuları olmalarını değil aynı zamanda araştırma projelerinin olası destekçileri olmalarını da sağlamak istiyor. “Bu nedenle – diye devam ediyor Di Maio – aşama I çalışmalarından sonraki aşamalara, ilacın klinik uygulamada kullanılabilirliğini takip eden aşamalardaki denemelere kadar uzanan metodolojiye kapsamlı bir genel bakış sunuyoruz. her şeyden önce bağımsız araştırma alanında yapılmalıdır. Aiom, yalnızca seçilen tüm katılımcıların kursa kayıtlarını değil, aynı zamanda yurt dışından, özellikle ekonomik açıdan dezavantajlı ülkelerden gelen bazı araştırmacıların seyahat masraflarını da maddi olarak destekledi”.
Bağımsız klinik araştırmalardaki düşüş
Başkan şu sonuca varıyor: “Genç araştırmacıları klinik deneylerin planlanmasında öncü hale getirmek istiyoruz” Perrone. Metodolojinin öğretilmesi, özellikle 'gerçek dünya' deneyleri gibi deneylerin geç aşamalarında olgunlaşabilen bağımsız araştırma yürütme yeteneğini teşvik eder. Ülkemizde 2021'den 2022'ye ne yazık ki ilaç sektörünün desteklemediği klinik araştırmalar yaklaşık %7 oranında azaldı. İtalya'da veri yöneticileri, araştırma hemşireleri, biyoenformatikçiler, bütçe ve sözleşme inceleme uzmanları eksikliği mevcut ve bu sektördeki kamu finansmanı her zaman yetersiz kalmıştır. Kurumların desteği olmadan, hastaların yaşam kalitesi gibi bağımsız araştırmaların birçok merkezi yönü bilimsel bilginin sınırlarında kalacaktır.”
Kanser araştırması: Yeni moleküller üzerine yapılan çalışmaların yalnızca %20'si kar amacı gütmüyor
kaydeden Irma D'Aria
14 Mart 2024
Faz 1 çalışmalarında patlama
Faz 1 denemeleri bir zamanlar ilaçların güvenliği ve tolere edilebilirliğine ilişkin ilk değerlendirmeyi sağlamakla sınırlıyken, giderek daha fazla terapötik ve düzenleyici bir rol üstlenmeye başladılar ve aynı zamanda ilk seviyenin hemen sonunda yenilikçi tedavilerin hızla onaylanmasına ve kullanılabilirliğine olanak sağladılar. araştırma kliniği. Ve İtalya'daki faz I çalışmalarının sayısı açıkça artıyor: 2022'de 126 vardı, yani toplamın %19'u (662), iki yılda %8 artış (2020'de %11 idi). Ancak II. Aşama (%37,5'ten %33,5'e) ve III (%46'dan %41'e) aşamadakiler azalmaktadır. “İtalya'da – açıklıyor Francesco PerroneAiom Başkanı Aiom – Faz I çalışmaları, İtalyan İlaç Ajansı'nın (Aifa) 2015 yılı 809 sayılı Kararı ile kurulan faz I merkezlerinin yönetim sisteminin çok iyi çalışması ve minimum Bu denemeleri yürütecek bir yapıya yetki verilmesine ilişkin kriterler ve kurallar tanımlandı. Ayrıca, Aifa'nın koordinasyonu sayesinde, çoğu onkoloji olmak üzere yaklaşık 60 yapıdan oluşan ve 2024 yılında hayata geçirilecek olan faz I merkezleri ağı 2023 yılından bu yana şekilleniyor. Ortak Yüksek Enstitü Komisyonunun da önemli rolü; 2023 yılında tümörler üzerinde 100'den fazla faz I çalışmaya izin veren Sağlık Hizmetleri – Aifa'nın altını çizdi”.
Onkoloji, Perrone (Aiom): “Bağımsız klinik araştırmanın neden önemli olduğunu açıklayacağım”
kaydeden Irma D'Aria
16 Mart 2024
Onkoloji araştırmasının rolü
Aslına bakılırsa onkoloji, araştırmaların en fazla yoğunlaştığı alan, yani toplamın %40'ı. İtalya'da 2022'de tümörlere karşı yaklaşık 50 faz I çalışma vardı; 2023'te bu sayı 100'ü aşacak. Ulusal Kanser Enstitüsü tarafından yürütülen ve The Lancet'te yayınlanan bir çalışmada, 13.847 hasta üzerinde 465 faz I protokolü analiz edildi. 20 yılda küresel yanıtların yüzdesi iki katına çıktı (2000–2005 döneminde %9,6'dan 2013–2019'da %18'e). “Yirmi yıl içinde faz I çalışmalarının terapötik değeri arttı, çünkü yeni moleküllerin etkili olabileceği varsayılan tümörlerin ve hastaların moleküler ve genetik profilini tanımlayabiliyoruz” diyor. Giuseppe CuriglianoAiom Ulusal Yönetim Kurulu üyesi. Bu tedaviler, doğru hastaya yönlendirilmelerini sağlayan bir tür kimlik kartıyla karakterize ediliyor.”
Yumurtalık kanseri: 16 uzmandan oluşan 'ekip' erken tanı ve en ileri tedavilere erişim için çalışmalara devam ediyor
kaydeden Irma D'Aria
27 Mart 2024
Özelleştirilmiş hassasiyet
Bunlar genellikle belirli bir moleküler hedefe yönelik tedavilerdir ve deneylere dahil edilecek kişilerin seçimi, tam olarak bireysel tümörü karakterize eden genetik kusurla ilişkili olarak gerçekleşir. “Ayrıca – diye devam ediyor Curigliano – yenilikçi teknolojik platformlar, monoklonal antikorların kemoterapiyle, diğer antikorlarla veya tümör hücrelerine radyasyon sağlayan radyoizotoplarla ilişkilendirilebildiği yeni nesil antikor-konjuge ilaçları tanımladı. Bunlar, örneğin standart kemoterapinin 10 bin katına eşit bir güç sağlayabilen çok güçlü tedavilerdir. Dolayısıyla araştırma ilerlemesi, faz I'den başlayarak klinik deneme devresine dahil edilecek potansiyel yeni moleküllerin sayısında güçlü bir büyümeyi belirliyor”.
Hastalara yeni tedaviler sunmaya hız verin
Genel olarak, aşama I/II ve I/III olarak sınıflandırılan karmaşık tasarımlı çalışmalarda da bir artış ve düzenleyici otoritelerin bunları değerlendirmede daha fazla esnekliğe sahip olması nedeniyle, birkaç yıl öncesine kadar bu çalışmalar, tek yetkilendirme başvurularına tabidir. “Ayrıca – ekliyor Saverio CinieriAiom Vakfı Başkanı – Gıda ve İlaç İdaresi ve Avrupa İlaç Ajansı, yani Amerika ve Avrupa düzenleyici kurumları, son yıllarda bazı ilaçları, özellikle de tümörlerin tedavisine yönelik immünoterapileri, yalnızca aşama I'den sonra bile onayladı. Özellikle tedavi edici alternatiflerin yokluğunda, bunların çok kısa sürede kullanılabilir hale getirilmesi amaçlanmaktadır. Bir yandan bu olumlu bir sinyaldir, çünkü bilimsel ilerlemenin ve hastalar için tedavi fırsatlarının aşırı hızlılığını vurgular, ancak her zaman çok dikkatli olunmalıdır çünkü bazı aşamalar ortadan kaldırılırsa göreceli değeri belirlemek daha zor hale gelir. yeni tedaviler”.
Bilimsel kanıtların önemi
İlaç onaylarının zamanında ama erken olmamasını sağlamak, kanıta dayalı tıbbı, bireysel hastaların tedavi hakkını ve sağlık sisteminin sürdürülebilirliğini garanti etmesi gereken Aiom ve Asco gibi bilimsel toplulukların görevidir. “Aşama I'den sonra tedavilerin anında kullanılabilirliği”nin altını çiziyor Massimo Di Maio'nun, gelecek dönem başkanı Aiom – gerçek bir yenilikçi karakterin, faydası olduğuna dair sağlam kanıtların ve alternatifi olmayan hastaların aciliyetinin eşlik ettiği belirli vakalara karşılık gelmelidir. Bu hususların tanımlanmasında hasta derneklerinin katılımı da önemlidir.”
Genç araştırmacılara yönelik kurs
Aiom ve Asco, bu kursla genç araştırmacılara yalnızca literatürde yayınlanan çalışmaların eleştirel okuyucuları olmalarını değil aynı zamanda araştırma projelerinin olası destekçileri olmalarını da sağlamak istiyor. “Bu nedenle – diye devam ediyor Di Maio – aşama I çalışmalarından sonraki aşamalara, ilacın klinik uygulamada kullanılabilirliğini takip eden aşamalardaki denemelere kadar uzanan metodolojiye kapsamlı bir genel bakış sunuyoruz. her şeyden önce bağımsız araştırma alanında yapılmalıdır. Aiom, yalnızca seçilen tüm katılımcıların kursa kayıtlarını değil, aynı zamanda yurt dışından, özellikle ekonomik açıdan dezavantajlı ülkelerden gelen bazı araştırmacıların seyahat masraflarını da maddi olarak destekledi”.
Bağımsız klinik araştırmalardaki düşüş
Başkan şu sonuca varıyor: “Genç araştırmacıları klinik deneylerin planlanmasında öncü hale getirmek istiyoruz” Perrone. Metodolojinin öğretilmesi, özellikle 'gerçek dünya' deneyleri gibi deneylerin geç aşamalarında olgunlaşabilen bağımsız araştırma yürütme yeteneğini teşvik eder. Ülkemizde 2021'den 2022'ye ne yazık ki ilaç sektörünün desteklemediği klinik araştırmalar yaklaşık %7 oranında azaldı. İtalya'da veri yöneticileri, araştırma hemşireleri, biyoenformatikçiler, bütçe ve sözleşme inceleme uzmanları eksikliği mevcut ve bu sektördeki kamu finansmanı her zaman yetersiz kalmıştır. Kurumların desteği olmadan, hastaların yaşam kalitesi gibi bağımsız araştırmaların birçok merkezi yönü bilimsel bilginin sınırlarında kalacaktır.”